多明尼加政府提供便捷之藥品衛生登記新辦法

2017/11/16

多明尼加金錢週報(El Dinero)本(2017)年10月26日報導，在多國製造及銷售藥品須有公共衛生部出具之衛生登記許可，根據多國第42-01號衛生法之規定，製藥實驗室提出申請後60至90天即可獲得許可，惟製藥業代表表示，倘不採用今年開始實施之便捷程序，一般申請序程長達12至18個月。

2016年公共衛生部共核發5,008張藥品之衛生登記許可，該部因藥品、化妝產品及個人清潔用品登記許可所獲得之收入達8,130萬貝索(約170萬美元)，占總收入之73.6%。

多國藥品代理商協會(ARAPF)副主席Fernando Ferreira表示，Dr. Defilló國家實驗室約需12個月進行藥品樣品之檢驗，而便捷程序僅需3至6個月。多國製藥工業協會(Infadomi)副主席Patricia Mena表示，便捷程序僅適用於某些實驗室及某些藥品，建議公共衛生部應儘快解決此問題，讓所有產品均能適時地取得衛生登記許可。Infadomi理事Fernando Espinal表示，多國國家競爭委員會已著手與藥品、食品暨衛生產品局(Digemaps)創造更有效率之申請平台。

Digemaps副局長Escarlen Heredia表示，便捷程序提供與一般程序相同之安全保證，旨在使藥廠遵守世界衛生組織對製藥業之所制定之新「優良製造指南」。適用便捷程序之藥品及保健產品取得衛生登記許可最長期限為60天，化妝及個人清潔產品則為15天。

Digemaps局長Karina Mena表示，全國共有124家藥品及化妝品實驗室，其中7家已申請便捷程序，另外5家已完成便捷程序申請作業。倘廠商申請便捷程序，公共衛生部將進行相關檢查，依據廠房大小，檢查時間可長達5天，並提出意見，廠商須進行改善以符合「優良製造指南」之規定，「優良製造指南」單位負責人Ramona Díaz表示，多國共43家藥廠符合「優良製造指南」規定，該單位將繼續追踪其餘藥廠之情況。

進口藥品方面，Karina Mena表示，進口藥品製造廠必須符合進口來源國相關優良製造規定，具備有關當局發行之可自由銷售證明，進口藥品必須符合與本地製品相同之安全、品質及效能保障，當產品進入市場後，Digemaps會採集樣品送回實驗室檢驗，進行售後管理措施。Digemaps共有21位檢查技術人員，分佈於全國6個進入管制點，負責經由港口、機場、邊境進入多國藥品之檢查，多國AILA國際機場亦有7位檢驗員，以防旅客利用旅行箱將藥品以非法方式帶進多國。

新聞來源：經濟部國際貿易局